カナダ、国産 Novavax COVID-19ワクチン承認

Global News 2022年2月17日記事

カナダは、18歳以上の成人へのNovavax COVID-19ワクチンの使用を承認しました。

木曜日にHealth Canadaは、承認されているCOVID-19ワクチンのリストを更新し、Novavaxの製品を含めました。その他カナダでの使用が承認されたCOVID-19ワクチンメーカーは、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンです。

カナダのチーフメディカルアドバイザーであるサプリア・シャーマ博士は、木曜日のテクニカルブリーフィングで、NovavaxのワクチンはCOVID-19の予防に90％の効果があり、重度の病気の予防に100％の効果があることが示されたと述べました。

この有効性データは、「パンデミックの初期の波の間に実施された研究に基づいています」とシャーマ氏は述べています。 「現時点で入手可能な予備データは、ワクチンがオミクロン変異体に対する中和抗体も産生することを示唆していますが、認可に関連する条件として、さらに多くのデータが必要です。」

NovavaxのツーショットNuvaxovidワクチンは、18歳未満の人々での使用が承認されていません。これは、若い人々への安全性と有効性がまだ確立されていないためです。

カナダ保健省は、臨床試験の証拠に基づいて、Nuvaxovidを21日間隔で2回投与することを推奨しています。

カナダの公衆衛生局長であるテレサタム博士によると、この新しいワクチンが入手可能になったことは「現時点でCOVID-19ワクチンをまだ受けていない成人に追加のオプションを提供することにより、ワクチン接種の障壁を取り除くのに役立つ」と述べています。

「Novavaxワクチンは、mRnaワクチンを接種できない、または接種したくない個人に提供される可能性があります」と、タム氏は同じ記者会見で述べました。

「現在、ブースターショットとしての使用は許可されていませんが、プライマリーシリーズでどのCOVID-19ワクチンを接種したかに関係なく、mRnaワクチンを接種できないまたは接種したくない個人にブースターショットとして提供される可能性があります。」 言いました。

しかし、タム博士によれば、それは「適応外使用」でなければなりません。

「もちろん、そのブースターを希望している個人と、利益とリスクについて話し合い、インフォームドコンセントが必要です」と彼女は付け加えました。

カナダがワクチンの展開で直面した主なハードルは、国内にCOVID-19ワクチンを生産する能力がないという事実です。

2021年2月、ジャスティントルドー首相は、カナダでの使用が承認された後、モントリオールにある国立研究評議会が所有するRoyalmount施設がワクチンを製造できるようにするために政府がNovavaxとの暫定協定を締結したと発表しました。

カナダは、5200万回分のワクチンを購入することを約束しており、さらに最大2400万回分のワクチンを購入することもできます。最初の出荷は3月に予定されていますが、モントリオールの施設からの出荷ではありません。代わりに、それはインドのセラムインスティテュートから調達されるだろう、とタム博士は言いました。また、ワクチンの生産がカナダでいつ始まることができるかについての明確なタイムラインがないと付け加えました。

Novavaxは、mRnaワクチンとどう違うのですか？

Novavax COVID-19ワクチンは、1回の投与量あたり5mcgの2回投与療法の一環としてカナダで提供される最初のタンパク質ベースのワクチンです。これらのワクチンには、スパイクタンパク質を作るように体に分子製造指示するmRNAワクチンとは異なり、スパイクタンパク質自体の修正バージョンが含まれています。

シャーマ博士によれば、タンパク質ワクチンには「免疫を誘発する能力のために特別に選択されたウイルスタンパク質の小片」が含まれています。

これらのワクチンは、他のCOVID-19ワクチンと同じ目的を持っています。「これは、人の免疫系をSARS-CoV-2スパイクタンパク質にさらし、免疫系を活性化して、次にその人がウイルスにさらされたときに抗体を作って中和します。」とシャーマ博士は説明しました。

ただし、アプローチは異なります。

mRNAワクチンは、COVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスに見られる特定のタンパク質を作るように細胞に指示します。細胞がそのタンパク質を作るとき、免疫システムはそれを認識するように訓練され、COVID-19と戦うのを助ける抗体を作ります。

シャーマ博士はまた、これらのタンパク質サブユニットワクチンは「ウイルス自体ではなく、精製された小さなタンパク質のみを含むため、COVID-19を引き起こすことはできない」と明言しました。

このようなワクチンは、すべてのワクチンと同様に、B型肝炎、百日咳、インフルエンザなどの他の病気にもすでに使用されているとシャーマ氏は付け加えました。

Novavaxのタンパク質ベースのワクチンは、米国食品医薬品局によってまだ審査中ですが、欧州連合と世界保健機関から承認を受けています。

また、英国、ニュージーランド、オーストラリアなどの国で成人向けに使用することも許可されています。

NovavaxはCOVID-19に対してどの程度効果的ですか？

追加の確認データが必要ですが、カナダ保健省は、予備的および探索的データは、Nuvaxovidがオミクロン変異体に対する中和抗体を産生することを示していると述べています。

ただし、シャーマ博士は、Novavaxがカナダ保健省に「現在および緊急の懸念される変異株が利用可能になったときの保護」に関するデータを提供する必要があると述べました。

「多くのワクチンと比較して、このワクチンの有効性に関していくつかの質問がある可能性が高いことを私は知っています。ただし、ワクチンの比較は困難です。その臨床試験は、ワクチンを相互にテストするように設計されていないためです」とシャーマ博士は付け加えました。 「とはいえ、認可されたすべてのワクチンは、最も重要なことであるCOVID19の深刻な病気を予防するのに非常に効果的であることが示されています。」

タム博士も同意しました。

「100％有効なワクチンはありません」「だから、高品質でフィット感のあるマスクや防護マスクを着用して、防御してください。人ごみを避け、室内の換気を改善することで、COVID-19のリスクを減らすことができます。」とタム博士は述べています。 

NovavaxCOVID-19ワクチンの副作用

シャーマ博士によると、Novavaxの2ショットNuvaxovidワクチンの一般的な副作用には、「注射部位の痛みと圧痛、頭痛、筋肉痛、発熱、悪寒」などがあります。

「これらの副作用は、ワクチンのすべての臨床試験にわたるほとんどのワクチンで典型的です」と彼女は言いました。

しかし、「心筋炎の症例2例がワクチンに関連しているようです」とシャーマ博士は付け加えました。 「両方とも、2回目の投与後に若い男性に発生しました。」

その他の2つの症例がワクチンに関連している可能性があることも報告されています。

「しかし、これらの症状が出た参加者は、重症急性感染症にもかかっていたため、それが原因である可能性が高い」とシャーマ博士は述べています。 「3例は明らかにワクチンとは無関係でした。」

初期のデータは、副作用の潜在的なリスクが「非常にまれであり、すべての年齢層でワクチンの利点がそのリスクを上回り続けている」ことを示唆しているとシャーマ博士は、説明しました。

—レイチェルギルモアとロイターからのファイル